產品質量是企業生存之本
公司建立有藥品質量管理目標,藥品在生產、控制、放行、貯存、發運全過程中嚴格按GMP要求進行管理,保證藥品符合預定用途和注冊要求;
廠房設施、設備及人員的配備能滿足產品的工藝和標準要求。
建立了質量保證系統,建立有完整的文件體系,明確了各崗位職責,保證生產活動按預定的規程執行。
建立并實施質量風險(QRM)管理,制定有風險管理、偏差管理、變更控制、OOS/OOT、CAPA、驗證管理、質量回顧、供應商審計與評估、文件管理、自檢管理等相應的文件,保證質量管理體系有效運行。
QC實驗室面積1200m2,配備有滿足所有原輔料、中間體及成品檢驗需要的檢驗儀器及設備。有1臺紫外分光光度計、5臺液相、2臺氣相、滲透壓檢測儀、熔點儀、旋光儀等;液相、氣相用網絡版質量管理軟件進行管理,具備有審計追蹤功能。
有數臺穩定性考察箱及多間穩定性考察室,能夠滿足產品穩定性考察的實施。